53家药店被撤收GSP,碧生源减肥茶更名,两大药物说明书被修订……

2021-05-05 13:03 · 徐小明的博客 · 2次阅读

碧生源减肥茶有什么副作用

153家药店被撤收GSP

近日,辽宁鞍山有6家药品零售企业被撤销GSP证书;山东青岛、湖南株洲、山东济宁共有42家药品零售企业被收回GSP证书。

 

辽宁鞍山:6家被撤

辽宁省鞍山市药监局近日发布公告,海城市西四镇普爱大药房等6家零售药店严重违反《药品经营质量管理规范认证证书》规定,被依法撤销该6家企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

山东青岛:1家被收

山东省青岛市药监局近日发布公告,青岛金葵大药房连锁有限公司第三店严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的规定,被城阳区食药监局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

 

湖南株洲:2家被收

湖南省株洲市药监局近日发布公告,株洲市知心人大药房果田店、株洲县龙潭药店在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的行为,被收回《药品经营质量管理规范认证证书》。

山东济宁:44家被收/撤

山东省济宁市药监局近日分别发布三个公告,共收回39家、撤销5家药品经营企业的GSP证书。

39家被收

5家被撤

 

2碧生源减肥茶更名

日前碧生源控股有限公司发布公告称,其减肥茶产品名称获批准由“碧生源牌减肥茶”变更为“碧生源牌常菁茶”。同时,碧生源集团预计将于2016年12月恢复生产及销售使用新名称“碧生源牌常菁茶”的新包装减肥茶产品。

公告称,此次更名除产品中文名称变更为碧生源牌常菁茶外,该减肥茶产品的保健功能、保健食品批号、生产工艺配方、产品原料、成分及口味、产品剂型规格、产品说明书的内容、产品英文名称(Besunyen Slimming Tea)等均未发生任何改变。



另外,公告预期2016年度可能净亏损约人民币5000万元至人民币7000万元。

3两大药物说明书被修订

根据药品不良反应评估结果,国家食药监管理总局决定对维胺酯口服制剂(包括胶囊、软胶囊)说明书增加黑框警告,并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订;对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

 

维胺酯胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告:本药有致畸作用,即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

 

二、【注意事项】增加以下内容:1.治疗前后应定期监测肝功能;2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用;3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;4.如出现视觉障碍,建议及早眼科检查。

 

三、【不良反应】增加以下内容:药品上市后监测到肝功能损害病例。

 

碧生源减肥茶有什么副作用 维胺酯软胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告:本药有致畸作用,即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

 

二、【注意事项】

(一)增加以下内容:1.治疗前后应定期监测肝功能;2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用;3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;4.如出现视觉障碍,建议及早眼科检查。

 

(二)增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示,如:避免强烈日光或紫外光过度照射。

 

三、【不良反应】修改如下:1.药品上市后监测到肝功能损害病例;2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

 

黄体酮注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结,严重者可发生局部无菌脓肿,也有人工性脂膜炎的病例报告”。

 

二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应;通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

4

65批次药品抽检不合格

吉林市药监局近日发布药品质量公告。公告显示,自2016年7月至2016年9月,全省共检验药品(含辅料、直接接触药品的包装材料)3817批。经检验,55批不符合标准规定;经协查为假冒的药品10批。

 

经统计,此次公布的55个不合格产品中,中药饮片依然占绝大部分。而10批假冒药品中,复方甘草片占一半,而它正式这季节热销的产品。

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